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青海开展第一完美体育类医疗器械备案专项清理规范工作

时间:2024-08-28 07:44:01 作者:admin 点击:

  完美体育8月26日,青海省药品监督管理局发布消息,为进一步深化医疗器械安全巩固提升行动成果,青海组织开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作完美体育,严厉打击医用退热贴、退热凝胶等贴敷类医疗器械违法生产经营、虚假宣传等违法行为,维护医疗器械生产经营领域秩序,保障群众用械安全完美体育。

  开展全省医疗器械备案工作督导检查,全面梳理已备案品种情况。专项安排贴敷类产品省级监督抽检71批次,靶向抽样送检,加强产品质量监管。针对检查检验发现的问题,汇总形成问题清单完美体育,建立台账销号管理完美体育,逐一跟踪、落实整改,针对检查发现无法通过分类目录直接判定产品管理类别的,引导企业申请医疗器械分类界定,确认产品类别。

  督促各地市场监管局每季度梳理新备案产品,对备案资料进行回顾性检查,重点检查“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案、已备案产品名称、规格型号、预期用途等方面不规范情形。对备案信息存疑、投诉举报频繁、涉嫌违法广告企业重点督查,进一步掌握备案动态,纠正查处违法行为。督促企业建立适合产品生产的质量管理体系。对新开办、委托生产、变更生产地址的第一类企业开展合规核查,进一步压实企业主体责任。同时,面向各地市场监管局、行政审批部门完美体育、医疗器械监管工作人员开展定期培训,通过技术培训、政策解读、案例分析,帮助优化专业知识结构,提升产品备案管理能力。

  违法和不良信息举报电话: 举报邮箱:报受理和处置管理办法总机:86-10-87826688


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